全国科技工作者日 | 我国药品监管科学发展“加速度”

在相距不到一个月时间内，2款中国新冠疫苗分别获得世界卫生组织的紧急使用授权，20个疫苗在临床实验，25种包括中药在内的新冠治疗药品进入临床实验，56种以上的新冠病毒检测试剂获批上市……在疫情期间，我国新冠疫苗的应急审评审批跑出了“中国速度”。

6月3日，在博鳌亚洲论坛全球健康论坛的“审评审批改革助推医药产业创新”分论坛上，国家药品监督管理局副局长徐景和表示，在疫情应对当中，产生了很多新技术、新工艺、新材料、新产品、新产业，同时也促使监管方式创新，包括创新工具、方法和标准，而这正是顺应了药品监管科学的理念和要求。

那么，什么是监管科学？我国药品监管科学发展如何？

今天我们就跟药娃一起学习下！

监管科学（Regulatory Science）是20世纪80年代提出、90 年代形成的一门高度交叉、研究范围和应用领域广泛的科学。其范围涉及了法律、 医药、理学、社会学和环境科学等多个学科。

监管科学是指在监管和政策制定过程中，通过开发和应用科学方法、工具、路径等为决策者提供最佳解决方案的科学。监管科学的主要研究内容是开发新工具、标准和方法，用以评价所监管之产品的安全性、有效性、质量和绩效，以解决监管过程中的实际问题。

随着监管科学的发展，特别是进入21世纪以来，监管科学尤其引起各国药品监管机构的高度重视，成为评估医药产品质量、安全性和有效性的科学依据，在保护和促进各国与全球公共卫生方面发挥了至关重要的作用。

起源和发展

监管科学的发展，有如下几个时间节点：

1.日本学者内山充是第一个提出监管科学概念的人。1987年，时任日本国立卫生研究院院长的内山充博士在研究院的报刊上发表了一篇关于监管科学的文章。他认为，监管科学可分为两个方面：一是能够准确预测和评估科学技术的积极和消极影响，并做出最佳决策的“评价科学”；二是能够支持政府机构制定政策，推动和倡导公众和社会关系的“合理限制科学”。也就是说，法规和指南的制定都属于监管科学的范畴。

1996年，内山博士又在国际刊物上发表了有关监管科学的文章，阐述了监管科学的定义，即“监管科学是以促进公众健康为目标，优化科学技术发展的科学”。

2．美国哈佛大学的Jasanoff教授是第一个将监管科学作为学科构建的学者。1990年，Jasanoff在其著作《第五部门：作为政策制定者的科学顾问》中对监管科学进行了详细阐述。首先，她提出了监管科学是一个“为监管决策提供服务的科学和技术知识体系”。其次，她认为“监管科学”（Regulatory Science）与“研究科学（research science）”有很多不同点。一是监管科学的“知识产出”旨在填补知识空缺，以满足特定的监管需求，其目标是揭示与政策相关的真相，动机是要符合法律要求；而研究科学则注重发表真实的、原创的文章，其目标是探索原始和重要的真相，动机则是取得专业认可和提高。二是监管科学是将既有的科学信息结合，通过“知识综合”解决监管过程中的需求，很少具有创新性；而研究科学则是通过不断的探究，获取更多的创新。三是监管科学需要决策者预判其所监管的技术将会产生多大的风险，而预判又涉及很多不确定的因素以及自由裁量的空间。

3．美国食品药品管理局（FDA）是第一个将“监管科学”纳入其监管策略的机构。1991年，为解决监管医药等科学产品时遇到的问题，FDA正式采用了“监管科学”这一概念，并将其作为21世纪重点推动的学科。 随后相继于2004年出台《创新/停滞：新医疗产品关键路径上的机遇和挑战》白皮书，2010年发布《推进公共健康的监管科学》白皮书，2011年发布《促进FDA监管科学：战略计划》，2018年发布“战略政策路线图”等。这些均强化了监管科学在药品监管中的重要作用，同时为 FDA长期以来被动性和回溯性监管模式向主动性和前瞻性监管模式转变提供了绝佳的理论依据。

我国药品监管科学行动计划

近年来，FDA、欧洲药品管理局（EMA）和日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）都在大力推进药品监管科学的建设，并陆续出台了促进药品监管科学的战略计划，积极推动和促进各国与全球公共卫生保障体系的建设。

我国监管科学研究起步较晚，发展相对滞后，但近年来我国也积极关注该领域的研究进展并开展相应的研究。

2013年7月，我国成立了中国药品监督管理研究会。2019年4月30日，国家药品监督管理局启动了《中国药品监管科学行动计划》，明确开展三大重点任务，即：建设3～5家药品监管科学研究基地，启动一批监管科学重点项目，推出一批药品审评与监管新制度、新工具、新标准、新方法。

2021年4月27日，国务院办公厅发布了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，其中强调：“实施中国药品监管科学行动计划。紧跟世界药品监管科学前沿，加强监管政策研究，依托高等院校、科研机构等建立药品监管科学研究基地，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。将药品监管科学研究纳入国家相关科技计划，重点支持中药、生物制品（疫苗）、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市。”

自中国药品监管科学行动计划实施以来，已经取得了很多进展：

1．在基地与研究中心建设方面：国家药品监督管理局先后与中国中医科学院、北京中医药大学合作成立了中药监管科学研究中心（研究院），在沈阳药科大学、山东大学、四川大学、北京工商大学等高校建立了药品、医疗器械、化妆品监管科学研究基地。

2．在监管科学重点项目落实方面：首批启动的细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究、纳米类药物安全性评价及质量控制研究、以中医临床为导向的中药安全评价研究等9个项目在顺利进行之中。

3．在新工具、新方法、新标准研究制定方面：紧紧围绕重点项目开展的新工具、新方法、新标准研究制定取得很大成绩，自计划启动2年来，已经研究制定新工具、新方法、新标准共计103项，其中已发布31项。