[科普中国]-药物独家品种

全国药品独家品种，顾名思义，就是全国只有一家药品生产企业在生产的药品。在药品招标方面，由于没有同品种不同厂家的竞争产品，独家品种普遍具有良好的价格维护体系，在招标中形成了价格的良性循环。市场开发方面，由于是独家品种，不受一品两规等限制，也没同类竞争对手，只要临床开这个药，做好相应工作，容易有比较好的销售量。

定义药品独家品种是指只有一家药品生产企业在生产的药品。

产生原因药品独家品种产生一般有两个原因：

1.国家药监局对批准生产的新药品种设立监测期，监测期内的新药，国家药监局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

2.中药保护品种,在保护期满前也不批准其他企业生产。中药一级保护品种最长保护期可达30年之久。

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药品独家品种的优势在药品招标方面，由于没有同品种不同厂家的竞争产品，独家品种普遍具有良好的价格维护体系，在招标中形成了价格的良性循环。市场开发方面，由于是独家品种，不受一品两规等限制，也没同类竞争对手，只要临床开这个药，做好相应工作，容易有比较好的销售量。

药品独家品种数据概况统计数据显示，国产药品制剂的批准文号已有17.3万多个，而医院的常用药不过上千种，在新医改降价、药品需微利政策的指引下，只有独家品种才可能避免价格竞争，取得好的利润。我国目前批准的化学药独家品种在900个左右、生物制品独家品种接近100个、中药独家品种3400个左右。

比较出名的独家中药系列1、云南白药：白药系列，国家绝密配方，国家一类中药保护品种;

2、片子癀：片子癀系列，国家绝密配方，国家一类中药保护品种;

3、沃华医药：心可舒片，国家中药保护品种;

4、东阿阿胶：阿胶系列，国家首批非物质文化遗产扩展项目名录;

5、精华制药：王氏保赤丸、季德胜蛇药片，国家中药保密品种;

6、中恒集团：血栓通注射液;

7、千金药业：妇科千金片;

8、中新药业：速效救心丸，国家级机密中药品种;

9、广州药业：消渴丸;

10、马应龙：麝香痔疮膏;

11、独一味：独一味系列;

12、金陵药业;脉络宁注射液;

13、天士力：复方丹参滴丸;

14、华润三九：999感冒灵、皮炎平、正天丸、胃泰，华蟾注射液，国家保密配;

15、九芝堂：驴胶补血冲剂、乙肝宁冲剂，国家二级中药保护品种。赤丹退黄颗粒，国家保密配方;

16、同仁堂：六味地黄丸;

17、太极集团：急支糖浆;

18、桐君阁：桂枝合剂、四君子合剂、驱虫消食片，国家中药保护品种;

19、海南海药：枫蓼肠胃康颗粒剂，国家中药保护品种;

20、嘉应制药：双料喉风散;

21、桂林三金：三金片，西瓜霜系列;

22、奇正藏药：奇正消痛贴膏，国家中药保护品种，国家保密品种;

23、西藏药业：诺迪康系列;

24、羚锐制药：通络去痛膏、壮骨麝香止痛膏;

25、美罗药业：伤科接骨片、鱼鳞病片、珠珀安神丹，国家中药保护品种;

26、亚宝药业：丁桂脐贴;

27、康缘药业：热毒宁注射液、痛安注射液;

28、康恩贝：可达灵，国家中药保护独家品种。乌灵胶囊，国家中药保护品种;

29、江中制药：复方草珊瑚含片、江中牌健胃消食片;

30、上海辅仁：益心通脉颗粒、齿痛消炎灵颗粒;

31、三精制药：双黄连系列;

32、武汉健民：龙牡壮骨颗粒，首批国家一级中药保护品种;

33、紫鑫药业：补肾安神口服液，四妙丸;

34、北陆药业：九味镇心颗粒;

35、红日药业：血必净注射液，国家保密配方;

36、益佰制药：艾迪注射液，国家保密配方;

37、福瑞股份：复方鳖甲软肝片，全球第一个专业治疗肝纤维化药品;

38、汉森制药：四磨汤;

39、太安堂：消炎癣湿膏、心宝丸、麒麟丸;

40、信邦制药：六味安消胶囊、护肝宁片、益心舒胶囊;

41、紫光古汉：古汉养生精;

42、贵州百灵：抗乙肝病毒Y101、银丹心脑通软胶囊、咳速停胶囊;

43、佐力药业：治疗心理障碍和改善情绪的综合治疗、调节产品，乌灵胶囊和乌灵菌粉。

比较出名的独家疫苗系列1、天坛生物：麻腮风三联疫苗为国内首创;

2、长春高新：水痘、抗艾疫苗;

3、岳阳兴长：胃病疫苗;

4、沃森生物：脑膜炎、肺炎等多种疫苗;

5、力生制药：肺炎、水痘、甲乙肝疫苗;

6、智飞生物：脑膜炎、维卡;

2015年CFDA批准药物独家品种盘点截止2015年12月25日，CFDA的批文总数超过300个，比前两年都低。然而，在这一批名单中，仍有一些不错的品种值得关注：国产独家化药有27个，大多以独家剂型为主；一批独家中成药将成为耀眼新星。

化药篇

国产独家品种共27个，6个为国内首仿

上述27个国产化药独家品种中，用于消化系统及代谢疾病的品种最多，包括了阿卡波糖咀嚼片、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、肠外营养注射液(25)、复方醋酸钠林格注射液、甘草酸二铵肠溶片、精氨酸谷氨酸注射液、盐酸帕洛诺司琼胶囊共有7个品种。

此外，值得注意的是，那曲肝素钙注射液、硝呋太尔阴道片、马来酸氟吡汀胶囊、钆特酸葡胺注射液、醋酸阿托西班注射液、卤米松乳膏6个为国内首仿产品。

他扎罗汀倍他米松乳膏属于1.5类新药，生产厂家为重庆华邦制药有限公司。他扎罗汀倍他米松乳膏是他扎罗汀与倍他米松的复方制剂，主要用于银屑病的治疗(皮损面积不得超过体表面积的20%)，此前市场预计该药市场销售有望达到1~2亿元。华邦颖泰表示该药品将作为公司中长期持续发展重点培育的品种。

中成药篇

申报品种有轻微扎推现象，独家品种仅10个

上述产品按治疗领域进行统计，涉及最多的是妇科用药和消化系统疾病，都有两款产品。妇科用药方面有金刚藤分散片和乳块消浓缩丸;消化系统疾病方面有五味苦参肠溶胶囊以及首荟通便胶囊。3