由国家卫生部发布的部门规章《处方管理办法》1(简称“办法”)已于2007年5月1日起施行。“办法”第16条规定医疗机构购进药品,同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1-2种,因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。即“一品两规”。
《抗菌药物临床应用管理办法》对此进一步予以强调,在第17条中,医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。
背景药品通用名称是药品标准中收载的药品名称,是药品的法定名称。在我国,药品的通用名称,是根据国际通用药品名称、卫生部药典委员会《新药审批办法》的规定命名的。药品使用通用名称,即同一处方或同一品种的药品使用相同的名称,有利于国家对药品的监督管理,有利于医生选用药品,有利于保护消费者合法权益,也有利于制药企业之间展开公平竞争。
《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)说明,化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名称(International Nonproprietary Names,INN)中表达的化学成分的部分,剂型单列。主要化学成分部分与《药物目录·基层部分》中的名称一致且剂型相同,而不同酸根或不同盐基的化学药品,均属于《药物目录·基层部分》的药品。即执行中可以认为,决定药物效应的成分相同而仅仅酸根或盐基不同的药品,归类为同一药品通用名称。不同通用名的药品种数,称为品种。同一通用名而厂家、规格、剂型等不同的药品,称为品规。
积极作用(一)医院药品过多、过滥的现象得到有效根治。
过去,因对医院购进药品的品种数量没有严格的规定,也没有具体的参照细则,因此医院在购进药品时,同一通用名下注射剂型、口服剂型品种很多都在三个以上。加上过去药品有酸根和溶媒以及大容量注射剂、小容量注射剂的区分,导致同一有效成分的药品数量可能会更多,这种局面直接造成了医院品种的过多、过滥,一定程度上造成了医院用药的不规范。执行一品两规后,这种现象得到了有效根治。
(二)医生错用药和同一处方开具同一成分药或同类型药的现象得到有效缓解。
过去因同样化学成分的药品太多,大部分医生为了好记,开具药品时多采用药品的商品名,时间长了,对某些药品的化学成分会记不清楚,这种情况,一方面导致用药处方不规范,乱开商品名的现象普遍;另一方面有时会导致医生开错药,还有的医生因开具商品名,同一处方下因商品名不同而化学成分相同的药物同时开具的现象时有发生。新的处方管理办法执行后,这种现象大大减少,处方规范性大大提高。
(三)减少了临床滥用药的现象,减轻了患者负担。
医院同一品种过多的现象直接导致了有的医生多用药、滥用药,给患者加重了经济上的负担,造成了医患之间的不和谐。
(四)一定程度上减少和遏制了商业贿赂现象的发生。
医院品种过多的现象,加重了时下有些药品经销商对药品的推广力度,推广的竞争激烈程度导致了一些商业贿赂现象的产生,有些医院还有愈演愈烈之势。实行一品两规后,药品使用的规范性大大提高,医生对药物选择的合理意识也大大增强,商业贿赂行为自然就失去了其市场2。
处在问题(一)关于“一 品两规 ”的权威性 解释。
为了确保药品质量和方便医师开具处方 ,医疗机构 自身 需要对其所采购的药品品类进行限制 ,完全正当 、合理 。但 政府是否也能来进行限制 ,或者说怎样通过立法来进行限 制 ,却是个专项法治课题 ,远不是在 “办法 ”中规定 “一品两 规 ”并做些权威性解释就能实现的。所以 , 已被 法治化的 “一品两规”是否合法 其法律意义上的可操作性如何 违 反该规定却为什么不会产生任何法律后果 都值得进一步 地研究 。
(二)在 “办法”中要求“一品两规 ”缺乏立法依据。
《中华人民共和国立法法》第 4章第 71条规定: “部门 规章规定的事项应当属于执行法律或者国务院行政法规 、决 定 、命令的事项 ”。但在 “办法”中要求 “一品两规 ”既找不到立法依据 , 也不符合立法技术要求 ,更是违背了现行国家法规 《规章制 定程序条例》第 3条3。
(三)“一品两规 ”使得“办法”的逻辑 结构欠和谐 一致。
“办法”在创立“一品两规 ”时,其逻辑结构应该包含行 为模式和法律后果两要素。充分注意它的逻辑结构是保证法律体系协调的重要方面。
1、“一品两规”不是“办法”应当规范的内容。“办法”第1,2条分别指出本办法是为规范处方管理,提高处方质量,促进合理用药,保障医疗安全而制定的它仅适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员1。既然“办法”的适用范围中没有包括药品购进,那么后面的条文中就不应对其进行规定。药品购进是医疗机构中重要的业务活动,并不属于处方管理。“一品两规”出现在“办法”的第4章处方的开具。本章专讲与处方开具直接有关的具体规定,唯有第16条例外,讲的是与处方开具没有任何直接关联的药品购进问题,其核心内容就是“一品两规”。不可否认,从宏观层面看,无论是药品的质量标准、批准文号、生产、经营、采购、验收、保管和领用都与处方的开具有着千丝万缕的联系,但作为处方管理的具体办法,规章就要注意逻辑结构的和谐一致,无论怎样都不应该把与处方管理没有直接关系的药品购进,生硬地搬到“处方的开具”中去,这应当是《医疗机构药事管理规定》等相关“规章”才能规范的事项。这么做也是一种法的渊源不协调的表现,即规章与规章之间的相互矛盾、冲突4,不符合立法的基本要求。
法的渊源的协调是立法内部协调的重要内容,也是维护社会主义法治统一的内在要求。立法时要有全局观念,要注意“办法”和其他规范性文件的关系。只有如此,才能保证法律规范的逻辑结构和谐一致,也才能保证法律体系的协调。
2、“一品两规”不具有法律意义上的可操作性,医疗机构“违章”也不必承担任何法律后果。首先,“一品两规”逻辑结构的行为模式已假定处方的开具包括药品采购,并且通过设立规范来处理该事项。但是,如前所述,一是“一品两规”缺乏立法依据二是医疗机构的药品采购与处方的开具并没有直接的关系,故其法律意义上的可操作性就失去了基本前提。同时医疗机构使用合法的自有资金去“一品多规”的合法购药,自由行使财产支配权,合宪,故“一品两规”不应受到法律规范。作为一个不应当受到法律规范的已规范事项,当然不会具有法律意义上的可操作性。第二,“办法”对违反“一品两规”这种义务的行为没有规定相应的法律责任,这看似立法上的疏漏,其实不然。因为“一品两规”逻辑结构的法律后果(制裁)缺乏行为模式(假定、处理)必须正确的基本前提,所以在“办法”中不可能制定出违反“一品两规”后的制裁措施,医疗机构“违章”当然就不必承担任何法律后果。这也是“办法”拟制时的无奈与尴尬。
综上所述可以发现,药事管理工作的某些具体目标与依法治理之间,从此到彼,有时看起来只相差一步,但细究起来却相去甚远5。
实例规格相同厂家不同的2种药品,能不能按“一品两规”采购?如阿卡波糖片,有原研与国内普通厂家之分,规格均是50mg/片。可以采购,这里的“两规”是约定俗成的说法,并不是说一定需要是两种不同的剂量规格,应参照原文理解:同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种。
同时采购使用盐酸克林霉素注射液、盐酸克林霉素葡萄糖注射液、克林霉素磷酸酯氯化钠注射液,可以吗?不可以。克林霉素磷酸酯为化学合成的克林霉素衍生物,它在体外无抗菌活性,进入体内后迅速水解为克林霉素发挥抗菌活性。三者可近似认为同属于克林霉素这个品种。《抗菌药物临床应用管理办法》亦指出,具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。亦即,正如临床实践长期以来所公认的,三者同属克林霉素,超过“一品两规”,即便个别不同意见认为不是同一“品”,占用“三级综合医院抗菌药物品种原则上不超过50种,二级综合医院抗菌药物品种原则上不超过35种”(卫生部《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》要求)中的2个抗菌药物品种名额,亦因具有相同药理学特征而不得采购。氨氯地平片(5mg/片)+左旋氨氯地平片(2.5mg/片)是否属于“一品两规”?不属于。
氨氯地平是左旋氨氯地平与右旋氨氯地平的外消旋体,其中起降压作用的是左旋氨氯地平,二者属于两个品种而不是一个品种。
同时采购使用苯磺酸氨氯地平片(原研)、苯磺酸氨氯地平片(国内普通厂家)、门冬氨酸氨氯地平片,是否超过“一品两规”?是。三者规格均以氨氯地平计,起药物效应的成分相同,属于同一品种的3个口服剂型。
葡萄糖注射液有多种浓度与容量,如10%、5%浓度,500ml、250ml、100ml不同容量,以及50%葡萄糖注射液,是否超过“一品两规”?从定义上是超过“一品两规”,但临床使用必需,可适用《处方管理办法》的“因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。”此外,常见超过“一品两规”而临床需要的品种有2个成人常用制剂+儿科专用剂型、胰岛素制剂等,可在通过药事管理与药物治疗学委员会讨论备案后正常采购使用6。