科学家呼吁全球监管未经证实的干细胞疗法

　　6月8日，科学家在《干细胞报告》上撰文表示，推广和营销未经证实的干细胞疗法已经成为一个全球性问题，需要一个全球性解决方案。作者呼吁世卫组织建立一个再生医学咨询委员会来解决这一问题，并为世界各国提供指导。

　　“再生医学领域通过对细胞和组织的操作来获得治疗性质，这被认为是现代医学中最有前途的研究领域。”文章通讯作者、美国南加州大学/洛杉矶儿童医院细胞治疗项目执行主任Mohamed Abou-el-Enein说，“然而，从21世纪初开始，利用媒体大肆宣传干细胞，以及患者的希望，世界各地开始出现不受监管的干细胞诊所，它们提供未经测试、特征不明确的治疗方法，并且安全性和有效性信息不足。”

　　“推进再生医学是缓解慢性疾病负担的关键，世卫组织认为这是一项国际首要任务。”文章第一作者、梅奥诊所生物医学伦理学副教授Zubin Master说，“尽管我们在再生医学领域已经取得了重大进展，但仍需要更多工作确保安全及时地向患者提供循证干预措施，因为许多患者已经用尽了所有可用的选择。”

　　这篇评论文章的3位作者是国际干细胞研究学会（ISSCR）劳伦斯戈尔茨坦科学政策研究员和ISSCR公共政策委员会成员。他们意识到，这一领域的大部分努力都集中在供应商和诊所的营销实践上，而很少有人从全球角度关注针对这一问题的法规和执法，于是他们决定撰写这篇文章。

　　该评论强调了几个建议，包括协调干细胞和再生医学监管的定义，以及平衡相关产品安全性和有效性的科学证据与患者需求的重要性。

　　“许多渴望借助再生医学的慢性病患者已经用尽了传统疗法，并且没有其他合适的选择。”Master说，“我们应该致力于为患者提供基于证据的实验性再生干预。”

　　作者写道，世卫组织已经建立了一个专家咨询委员会，以制定人类基因组编辑管理和监督的全球标准，该组织可能会启动一个类似的委员会，以解决未经证实的干细胞治疗相关问题。他们说，该委员会可以促进监管标准之间的协调，说服成员国将这一问题列为公共卫生议程的优先事项，并开发教育工具，以提高医生和患者对相关危险性的认识。

　　“我认为，未经证实的干细胞疗法在全球的传播，反映出国际体系在应对健康危机方面存在重大差距，这可能会使数千名患者的生命处于危险中。”Abou-el-Enein说，“人们需要采取紧急措施，提高全球监管能力，以迅速发现和应对这场重大危机。”

　　作者还建议建立一个主动监测机制，收集和分析“可疑”诊所的信息，并与公众分享，以提高认识，并采取适当的法律行动。他们强调了对患者和医生进行相关教育的重要性，以及开发此类疗法所需的调控途径。

　　相关论文信息：http://dx.doi.org/10.1016/j.stemcr.2021.05.004