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这些新药去年被批上市!药审基本完成注册

来源:健康时报网 2017-03-20     

这些新药去年被批上市!药审基本完成注册

  2016年,国家食品药品监督管理总局继续秉持质量、公平、效率的原则,坚持依法依规、科学规范审评,批准了206件药品生产(上市)注册申请(中药2件、化学药品188件、生物制品16件),批准了3666件药物临床试验注册申请(中药84件、化学药品3311件、生物制品271件)。

  2016年,药审中心完成审评并呈送总局审批的注册申请共12068件,另有943件注册申请完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料。全年完成审评的注册申请数量较2015年提高了26%,排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至近8200件(不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请),基本消除了注册积压。

  2016年,一批具有明显临床价值的创新药、临床急需药、专利到期药和我国首仿药完成审评并建议批准上市

  抗肿瘤药物

  1.瑞戈非尼片:为小分子酪氨酸激酶抑制剂,适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子受体、抗表皮生长因子受体类药物治疗(RAS

  野生型)的转移性结直肠癌患者;既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤患者。该药品为第一个用于治疗晚期结直肠癌的小分子靶向药。

  2.培唑帕尼片:为血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂,适用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。其改善患者无进展生存期的疗效与同类产品苹果酸舒尼替尼相

  似,在一些可能影响生活质量的不良事件上的安全性特征更优。该药品在我国批准上市将为晚期肾细胞癌患者带来更多的治疗选择。

  3.吉非替尼片:为靶向晚期非小细胞肺癌表皮生长因子受体的第一代小分子酪氨酸激酶抑制剂,与传统化疗相比疗效和安全性均更好,适用于具有表皮生长因子受体敏感突变的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗。该药品为我国首仿药,可有效提高患者用药的可及性(该药品原料药为我国首个“上市许可持有人制度试点品种”)。

  抗感染药物

  4.苹果酸奈诺沙星胶囊:为一种无氟喹诺酮类抗生素,适用于对奈诺沙星敏感的由肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌以及肺炎支原体、肺炎衣原体和嗜肺军团菌所致的轻、中度成人(≥18岁)社区获得性肺炎。该药品上市可为临床增加新的治疗选择。

  5.富马酸贝达喹啉片:为二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物,其作为联合治疗的一部分,适用于治疗成人(≥18岁)耐多药肺结核。该药品为全球近30年来研发的新的抗结核药物,可为我国应对结核病这一严重公共卫生难题提供新的治疗选择,有望改善耐多药肺结核的治疗效果,满足耐多药肺结核患者临床治疗需求,降低我国结核病疾病负担。

  6.富马酸替诺福韦二吡呋酯片:为核苷酸逆转录酶抑制剂,适用于与其他抗逆转录病毒药物联用,治疗成人1型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染。该药品是我国首仿的艾滋病一线治疗药物,可有效提高患者用药的可及性,对解决我国重大公共卫生问题具有重要意义。

  7.聚乙二醇干扰素α2b注射液:为重组人干扰素α2b与聚乙二醇结合形成的长效干扰素,适用于治疗慢性丙型肝炎成年患者(患者不能处于肝脏失代偿期)。该药品为我国自主研发的首个长效干扰素,可有效提高患者用药的可及性。

  风湿性疾病及免疫药物

  8.托珠单抗注射液:为人源化单克隆抗体,通过与具有可溶性和膜结合性的白细胞介素-6受体结合,抑制信号传导和基因激活,适用于治疗全身型幼年特发性关节炎(sJIA),可显著改善对非甾体类抗炎药及全身性糖皮质激素治疗反应不足的活动性sJIA患者的美国风湿学会评分并降低激素用量。该药品本次增加适应症,主要用于儿科患者,为我国儿科患者提供了首个疗效及安全性明确的治疗药物,解决了临床长期无药可用的问题。

  内分泌系统药物

  9.贝那鲁肽注射液:为胰高血糖素样肽-1类似物,其氨基酸序列与人体内胰高血糖素样肽-1相同,具有葡萄糖浓度依赖的促胰岛素分泌作用,并且诱导β细胞分化,抑制胰高血糖素释放、胃排空和摄食冲动,提高对胰岛素受体的敏感性,适用于单用二甲双胍疗效不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制。该药品为我国自主研发的首个胰高血糖素样肽-1类药物,将满足我国2型糖尿病患者对此类药品的可及性。

  呼吸系统疾病及抗过敏药物

  10.金花清感颗粒:为新的中药复方制剂,适用于流行性感冒。该药品是北京市人民政府在2009年防治甲型H1N1流感期间,组织临床医学、药学、公共卫生等多个学科专家开展的重大科技攻关项目成果。该药品上市将发挥传统中药在突发卫生事件和重大公共卫生事件中的积极作用。

  预防用生物制品(疫苗)

  11. 13价肺炎球菌结合疫苗:为通过化学方法将肺炎球菌多糖与蛋白载体结合制备的多糖蛋白结合疫苗,将多糖的非T细胞依赖免疫转变为T细胞依赖的免疫,适用于预防6周龄至15月龄婴幼儿由13种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病(包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等)。该药品为我国首个上市的可用于婴幼儿主动免疫的13价肺炎疫苗,较7价肺炎球菌结合疫苗有更高的血清型覆盖率。

[责任编辑:zhengmh]