干细胞产业化亟待质量标准和临床准入规范

　　8月8日，2020国际（广州）干细胞与精准医疗产业化大会在广州举行。与会专家表示，产学研医深度融合有利于推动干细胞与精准医疗创新创业，加速提升产业链供应链现代化水平，促进产业科技攻关并掌握核心技术，助力我国打造以干细胞技术为代表的生物医药科技未来发展新优势。

　　会上，广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司与广州再生医学与健康广东省实验室、中山大学、中山大学孙逸仙纪念医院签署战略合作协议，宣告启动干细胞治疗肺纤维化新药研发战略合作。

　　“干细胞在新冠肺炎治疗上的效果还是不错的，首先它的安全性得到了确认，从效果上来看，对于肺纤维化还是有明显的改善作用。”中国科学院院士、广州再生医学与健康广东省实验室主任徐涛表示，此次合作，将为医治新冠病毒肺炎患者、促进患者后期机能恢复提供新的途径与方法。

　　据悉，间充质干细胞可以通过旁分泌细胞因子，抑制细胞因子风暴，抑制过激免疫反应以及支持修复等机制，降低新型冠状病毒导致的肺纤维化等损伤。

　　“作为一个新兴的科学领域，中国干细胞事业在过去十多年内得到长足发展，无论是科研成果，还是临床研究都在国际上占有重要份量。特别是广州的干细胞产业发展早，在全国影响较大。”中国科学院院士裴钢表示，推动干细胞产业发展需要环境，包括政策、人才、经费等的支持。

　　广东省的干细胞与精准医疗领域的研究和产业化工作起步早。“干细胞与精准医疗作为一个全新的领域，是广东省重点发展的前沿核心技术。”广东省科技厅副厅长郑海涛介绍，近年来，广东在干细胞组织工程、基因工程领域进行了重点部署，规划建设广东省实验室等重大创新平台。布局建设干细胞库、临床中心基地、产业化基地，推动全省干细胞科学研究和产业化应用迅速发展。

　　2018年启动的广东省重点领域研发计划中，广东设立了精准医学与干细胞重大专项，第一批立项38个项目，广东省财政投入了1.6亿元。

　　会上了解到，目前全球国际国内干细胞新药的研发比例较为悬殊。截止2020年7月，全球干细胞临床研究数量已超800项，国际上已有14种干细胞药物上市，而中国只有17款干细胞药物申请获国家药品审评中心（CDE）受理，其中14款已获批准临床实验。

　　如何推动干细胞产业化成为与会专家的讨论热点。广东省干细胞与再生医学协会会长陈海佳指出，干细胞产业化还面临一些瓶颈，比如包括无血清培养基、规模化培养设备共性关键技术的突破，缺乏干细胞质量标准和临床准入规范，以及产业链、创新链、资金链、政策链如何深度融合的问题。“干细胞的产业化，我国已经进入了一个快速的发展阶段。”他建议，应加快干细胞的标准制定，特别是推进产业的明朗化，为干细胞的研发和产业化找到出口。

　　“干细胞产业化需要多方面共同推进，包括质控、安全性、有效性、相关装备试剂耗材要跟得上。” 徐涛认为，干细胞和精准医学的结合，目前做得还不够，下一步应加强如何和个性化结合。

　　“从产业化来说，广东投融资、鼓励中小企业成长的环境非常好。但希望能够形成龙头企业，与正在逐步形成的高端科学研究基地互相促进，共同发展。”中科院广州生物医药与健康研究院陈新文院长说。